為確保所申請藥品之質(zhì)量，需執行安定性試驗以推定其有效期間 1。同時(shí)參照協(xié)調會(huì )議
（International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of
Pharmaceutical for Human Use, ICH）之指引，特修訂并取代本署 87.7.22 公告之衛署藥字第
87041838 號「藥品安定性試驗基準」。
本基準適用以下藥品種類(lèi)：
（1）新藥（新成分、新使用途徑及新療效復方藥品 2）
（2）新劑型 3、新劑量與學(xué)名藥。
本基準包括加速試驗 4 及長(cháng)期試驗 5。
本基準乃為安定性試驗之一般規定，若送審資料與本基準有出入時(shí)，則需提出科學(xué)之
根據及支持其變更之各項資料?；蚺c主管機關(guān)協(xié)商之情況下，亦可采用替代的試驗方法。 |
